三生制藥重組人血小板生成素注射液（特比澳?）兒童ITP適應(yīng)癥獲批
2024-04-11
2024年4月11日，中國(guó)沈陽(yáng)
中國(guó)生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥（01530.HK）今日宣布，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的三生制藥重組人血小板生成素注射液（特比澳®）新適應(yīng)癥已于4月2日獲得批準(zhǔn)，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。
特比澳®是由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已獲批成人實(shí)體瘤化療后血小板減少癥（CIT）和成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）適應(yīng)癥。目前，重組人血小板生成素注射液是中國(guó)ITP指南推薦首選的二線治療藥物。
原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，兒童ITP常表現(xiàn)為平時(shí)體健的兒童突發(fā)瘀點(diǎn)、瘀斑或出血，偶有患者因其他情況行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)發(fā)現(xiàn)血小板減少。此前為滿足兒童ITP臨床治療需求，響應(yīng)國(guó)家開發(fā)兒童應(yīng)用藥物的號(hào)召，三生制藥在全國(guó)共10家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院?jiǎn)?dòng)開展了其兒童ITP適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為總體有效率。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“特比澳®在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中已經(jīng)被證明值得信賴，我們相信其在兒童ITP患者的治療中也將繼續(xù)發(fā)揮出色的表現(xiàn)。兒童ITP適應(yīng)癥的獲批將提高其在兒科臨床中的可及性，更好地滿足我國(guó)兒童ITP患者的臨床治療需求。未來，三生制藥仍將持續(xù)致力于高質(zhì)量生物藥的研究及開發(fā)，為更多患者及家庭造福。”
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，40余種上市產(chǎn)品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有29種在研產(chǎn)品，其中25種為國(guó)家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物制藥企業(yè)。請(qǐng)?jiān)L問www.gq799.com獲取更多信息。
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