抗體藥物開發(fā)和生產(chǎn)合同定制（CDMO）
該平臺擁有中國規(guī)模最大、科技密級性程度最高、符合歐盟建設(shè)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、總工作產(chǎn)能達(dá)到38000L的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，配置有服務(wù)于抗體藥物開發(fā)、分析檢測和制劑開發(fā)的專業(yè)研發(fā)實驗室及尖端設(shè)備，以及多年來經(jīng)由兩個國內(nèi)成功產(chǎn)業(yè)化抗體藥物產(chǎn)品（益賽普、健尼哌）的技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)所積累的深厚經(jīng)驗和智慧資源，能夠為客戶提供從抗體藥物前端工藝開發(fā)到商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊報批法規(guī)支持的整合一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
平臺各生產(chǎn)線關(guān)鍵信息一覽
| 生產(chǎn)線設(shè)施 | 工藝 | 單線規(guī)模 | 總規(guī)模 | 資質(zhì)認(rèn)證 |
|---|---|---|---|---|
| 300L中試線 | 批式流加 | 220L | 2* 220L | / |
| 生產(chǎn)線A | 批式流加 | 500L | 3* 500L | GMP(2005年) |
| 生產(chǎn)線B | 批式流加 | 3000L | 2*3000L | GMP(2010年) |
| 生產(chǎn)線C | 批式流加 | 5000L | 3*5000L | / |
| 生產(chǎn)線D | 批式流加 | 5000L | 3*5000L | / |
| 制劑灌裝線 | 劑型 | 規(guī)格 | 產(chǎn)能 | 資質(zhì)認(rèn)證 |
|---|---|---|---|---|
| 制劑Ⅰ區(qū) | 液體/凍干 | 2ml~20ml | 120支(2ml西林瓶)/分鐘 | GMP(2005年) |
| 制劑Ⅱ區(qū) | 預(yù)充針 | 1ml | 4500支/小時 | / |
| 制劑III區(qū) | 液體/凍干 | 2ml~50ml | 300支（(2ml西林瓶)/分鐘） | GMP(2016年) |
服務(wù)內(nèi)容
公司服務(wù)涵蓋下述專業(yè)價值鏈環(huán)節(jié):
服務(wù)優(yōu)勢
最大化發(fā)揮三生國健在抗體藥物開發(fā)和制劑生產(chǎn)領(lǐng)域的國際一流硬件和資深專業(yè)經(jīng)驗的資源優(yōu)勢，該平臺為客戶提供“品質(zhì)卓越-誠信合規(guī)-時間效率-成本經(jīng)濟(jì)”綜合平衡的高附加值專業(yè)技術(shù)服務(wù)；
嚴(yán)守商業(yè)誠信和專業(yè)合規(guī)，保障客戶項目的知識產(chǎn)權(quán)和相關(guān)權(quán)益；實施專業(yè)的項目管理，確?？蛻繇椖扛咝七M(jìn)和執(zhí)行。通過協(xié)助客戶成功，從而更好地滿足中國和全球醫(yī)藥市場潛在的未滿足需求，讓廣大病患受惠于更多療效卓著、成本可控、確保品質(zhì)和安全性的藥品。
該平臺可提供的新藥研發(fā)服務(wù)環(huán)節(jié)（可多選“√”）
| 藥物篩選 | 工藝路線 設(shè)計 |
質(zhì)量研究 | 藥理藥效 研究 |
藥代動力學(xué) 研究 |
安全性 評價 |
臨床研究 | 中試放大 | 注冊申請 | 其他 |
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臨床樣品 |